10 ขั้นตอนการขึ้นทะเบียน อย. ครบทุกข้อมูลในบทความเดียว 

ในปัจจุบันผลิตภัณฑ์ต่างๆ ไม่ว่าจะเป็นอาหาร ยา เครื่องมือแพทย์ สินค้าอุปโภคบริโภค เครื่องสำอางและผลิตภัณฑ์อาหารเสริม ที่มีการวางจำหน่ายตามท้องตลาดโดยทั่วไปต่างต้องทำการขอ อย.ก่อนที่จะผลิตสินค้าออกมา เพื่อเป็นการรับรองมาตรฐานทางด้านคุณภาพ ความสะอาด และความปลอดภัยตามที่กฎหมายกำหนด เพื่อเป็นการยืนยันความเชื่อมั่นให้แก่ผู้บริโภคก่อนที่จะซื้อสินค้านั้น จึงเป็นหน้าที่ของผู้ประกอบการการผลิตที่ต้องทำการขอ อย. ให้แก่สินค้าของตนเองให้ถูกต้องตามกฎหมายกำหนดเพื่อจัดจำหน่ายสินค้าต่อไป

การขอ อย. คืออะไร 

การขอ อย. คือ การขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เพื่อให้ได้รับการรับรองมาตรฐานด้านประสิทธิภาพ คุณภาพ ความปลอดภัยต่อผู้บริโภค ความน่าเชื่อถือในตัวของผลิตภัณฑ์ และได้รับอนุญาตให้ผลิตและจำหน่ายได้อย่างถูกต้อง จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือ อย. Food and drug submission (FDA) ดังนั้น ผู้ผลิตและผู้ประกอบการจึงควรทำการขออนุญาตขึ้นทะเบียน อย. ให้ถูกต้องตามกฎหมายก่อนที่จะผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์เพื่อจัดจำหน่ายต่อไป อย่างไรก็ตามแม้จะมีกลุ่มสินค้าที่ต้องขอขึ้นทะเบียน อย. แต่ก็มีข้อยกเว้นสำหรับกลุ่มสินค้าที่ไม่ต้องขอขึ้นทะเบียน อย. ด้วยเช่นกัน

สินค้าที่ต้องผ่านการขอ อย. 

โดยกลุ่มสินค้าที่ต้องมีเครื่องหมาย อย. คือ สินค้าที่มีความเสี่ยงสูง ได้แก่ อาหาร เครื่องมือแพทย์ที่ต้องมีใบอนุญาต และวัตถุอันตรายในบ้านเรือน

1. อาหาร แบ่งเป็น 3 กลุ่มอาหารที่ต้องมีการขอ อย.

อาหารควบคุมเฉพาะ เช่น เครื่องดื่ม อาหารที่บรรจุในภาชนะปิด และอาหารที่บรรจุในภาชนะเปิด

อาหารที่กำหนดคุณภาพหรือมาตรฐาน เช่น น้ำบริโภคในภาชนะบรรจุปิดสนิท ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร น้ำมันพืช อาหารกึ่งสำเร็จรูป

อาหารที่ต้องมีฉลาก เช่น ผลิตภัณฑ์จากเนื้อสัตว์ หมากฝรั่ง ลูกอม อาหารสำเร็จรูปพร้อมบริโภคทันที อาหารพร้อมปรุง

1. เครื่องมือแพทย์ที่ต้องมีใบอนุญาต เช่น ถุงยางอนามัย ถุงมือยางสำหรับศัลยแพทย์ ชุดตรวจเชื้อ HIV คอนแทคเลนส์
2. วัตถุอันตรายที่ใช้ในครัวเรือน เช่น ผลิตภัณฑ์กำจัดแมลง ผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อในครัวเรือน ผลิตภัณฑ์ทำความสะอาดพื้นผิว

สินค้าที่ไม่ต้องผ่านการขอ อย. 

โดยกลุ่มสินค้าที่ไม่ต้องมีเครื่องหมาย อย. แต่จะต้องมีเลขที่จดแจ้งหรือทะเบียนยาอยู่บนฉลาก คือ ยา เครื่องสำอาง เครื่องมือแพทย์ที่ต้องจดแจ้งรายละเอียด เครื่องมือแพทย์ทั่วไป วัตถุอันตรายที่ใช้ในบ้านเรือนบางประเภท

1. ยาบางประเภทที่ไม่มีเครื่องหมาย อย. อยู่บนฉลาก แต่จะต้องแสดงเลขทะเบียนตำรับยา
2. เครื่องสำอาง ไม่ต้องมีเครื่องหมาย อย. อยู่บนฉลาก แต่จะต้องแสดงเลขที่ใบรับแจ้ง
3. เครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้งรายการละเอียด ไม่ต้องมีเครื่องหมาย อย. อยู่บนฉลาก แต่จะต้องแสดงเลขที่ใบรับแจ้ง (แบบเดียวกับเครื่องสำอาง) เช่น เครื่องที่ใช้เพื่อกายภาพบำบัด เครื่องตรวจวัดระดับแอลกอฮอล์ในร่างกาย เต้านมเทียม ซิลิโคน
4. เครื่องมือแพทย์ทั่วไป ไม่ต้องมีเครื่องหมาย อย. อยู่บนฉลาก และไม่ต้องมีเลขที่ใบรับแจ้ง เช่น เครื่องตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือด เครื่องตรวจวัดความดันโลหิต รถเข็นผู้ป่วย เตียงผู้ป่วย
5. วัตถุอันตรายที่ใช้ในบ้านเรือนบางประเภท ไม่ต้องมีเครื่องหมาย อย. อยู่บนฉลาก แต่จะต้องแสดงเลขที่ใบรับแจ้ง (แบบเดียวกับเครื่องสำอาง) เช่น ผลิตภัณฑ์ล้างจาน ผลิตภัณฑ์ซักผ้า เครื่องสุขภัณฑ์ วัตถุต่างๆที่มีสารที่ อย. กำหนด เป็นต้น

เอกสารที่จำเป็นสำหรับการขอ อย. 

1. ใบจดทะเบียนผลิตภัณฑ์/ใบแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์ จำนวน 2 ฉบับ
2. สำเนาการได้รับอนุญาตตั้งสถานที่ผลิต จำนวน 1 ฉบับ
3. ใบรับรองสถานที่ผลิตที่เทียบเท่าเกณฑ์ Primary GMP.

แนะนำ 10 ขั้นตอนการขอขึ้นทะเบียน อย. 

1. ศึกษารายละเอียดในคู่มือผู้ประกอบการของทาง อย. (ตามกลุ่มผลิตภัณฑ์หรือการขออนุญาตที่เกี่ยวข้อง)
2. กรอกคำขอและเตรียมเอกสารหลักฐาน (ตามที่ระบุในคู่มือสำหรับผู้ประกอบการ)
3. ตรวจสอบเอกสารหลักฐานของตนเองให้ครบถ้วนด้วยบันทึกตรวจสอบคำขอ (checklist)
4. นัดหมายเวลาล่วงหน้าได้ที่เว็บไซต์ของ อย. เพื่อยื่นคำขออนุญาต
5. รายงานตัวที่ช่องบริการที่ระบุตามใบนัด ก่อนเวลานัดหมาย 15 นาที 
6. ยื่นคำขอและเอกสารที่ช่องบริการ ตามเวลานัดหมาย 
7. เจ้าหน้าที่ตรวจสอบคำขอและเอกสาร
8. เจ้าหน้าที่ออกใบรับคำขอ
9. เจ้าหน้าที่พิจารณาอนุญาตหรือไม่อนุญาต (ระยะเวลาในการขออนุมัติขึ้นอยู่กับกลุ่มผลิตภัณฑ์)
10. เมื่อพิจารณาแล้วเสร็จ จะได้รับเอกสารรับรองการขึ้นทะเบียน อย.

โดยสถานที่บริการรับคำขอขึ้นทะเทียน อย. ได้แก่ 

1. ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center : OSSC)
2. สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด (สสจ.) กรณีสถานที่ผลิตตั้งอยู่ต่างจังหวัดให้ยื่นคำขอ ณ สำนักงานสาธารณสุขในจังหวัดนั้น ๆ
3. ยื่นคำขอทางอินเทอร์เน็ต (E-submission)

สรุป 

ขั้นตอนการขอ อย. แม้จะไม่ได้ยากจนเกินไป แต่สำหรับผู้ประกอบการที่เพิ่งจัดตั้งธุรกิจ อาจจะประสบปัญหาหรือไม่เข้าใจในขั้นตอนต่างๆ จนทำให้เสียเวลาและค่าใช้จ่ายมากไปโดยปริยายในการยื่นขอ อย.หลายรอบ และเมื่อยังไม่ได้รับเลข อย. จึงทำให้ไม่สามารถดำเนินการผลิตสินค้าได้ตามกำหนด เกิดความล่าช้า และเกิดความสูญเสียโอกาสทางธุรกิจได้

SSP Biotech ในเครือ Seven Stars Pharmaceutical จึงให้บริการแบบครบวงจร สามารถใช้บริการการขอขึ้นทะเบียน อย. ได้ทันที จากทีมงานที่มีความเชี่ยวชาญในด้านการเตรียมเอกสาร ดำเนินการตามขั้นตอนอย่างถูกต้องตามกฎหมาย เพื่อให้การดำเนินการขอขึ้นทะเบียน อย. สำเร็จลุล่วงไปได้อย่างดี