มาตรฐาน ISO/IEC 17025 คืออะไร

เพิ่มความได้เปรียบให้กับธุรกิจของคุณด้วยมาตรฐาน ISO/IEC 17025 เพราะ ISO/IEC 17025 คือข้อกำหนดทั่วไปที่ว่าด้วยความสามารถของห้องปฏิบัติการหรือห้อง lab วิจัยในด้านการดำเนินการทดสอบหรือการสอบเทียบ โดยจะมีรายละเอียดประกอบด้วยมาตรฐานด้านการบริหารงานคุณภาพและด้านวิชาการ และมาตรฐานนี้สามารถนำไปใช้ เพื่อแสดงให้เห็นถึงคุณภาพของห้องปฏิบัติการและมีความสามารถด้านวิชาการ

ระบบมาตรฐาน ISO/IEC 17025 คือ

ระบบมาตรฐาน ISO/IEC 17025 เป็นมาตรฐานสากลที่จัดทำร่วมกันระหว่าง ISO (The International Organization for Standardization) และ IEC (The International Electrotechnical Commission) ซึ่งเป็นหน่วยงานที่ทำหน้าที่ในการถ่ายทอดค่าความถูกต้องจากหน่วยมูลฐาน (SI Unit) ไปยังเครื่องมือวัดของผู้ใช้งานทั่วไป 

โดยระบบมาตรฐาน ISO/IEC 17025 เป็นมาตรฐานเกี่ยวกับข้อกำหนดว่าด้วยความสามารถของห้องปฏิบัติการทดสอบและห้องปฏิบัติการสอบเทียบ ซึ่งจะประกอบด้วยข้อกำหนดด้านการบริหารงานคุณภาพและข้อกำหนดด้านวิชาการ โดยมาตรฐานนี้สามารถที่จะนำมาใช้ได้กับทุกองค์กรที่มีการดำเนินกิจกรรมการทดสอบและสอบเทียบ ข้อกำหนดดังกล่าวจะระบุถึงระบบคุณภาพ ข้อกำหนดทางด้านการบริหาร และข้อกำหนดทางด้านวิชาการ ซึ่งครอบคลุมถึงปัจจัยต่าง ๆ ที่มีผลต่อคุณภาพในการดำเนินการทดสอบและสอบเทียบ 

ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐานสากล ISO/IEC 17025 จะเป็นที่ยอมรับในตลาดหลักทรัพย์ของนานาชาติด้วย ด้วยเหตุนี้ผู้ผลิตที่ส่งสินค้าออกไปจําหน่ายต่างประเทศ ถ้ามีใบรายงานผลการทดสอบ (ตรวจวิเคราะห์) สินค้าจากห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองตามมาตรฐานสากล ISO/IEC 17025 แล้ว ไม่จำเป็นต้องถูกทดสอบ (ตรวจวิเคราะห์) สินค้าในประเทศคู่ค้าซ้ำอีก ส่งผลให้สามารถลดค่าใช้จ่ายของทั้งผู้ส่งออกและผู้นำเข้าได้เป็นอย่างดี

ความสำคัญของระบบมาตรฐาน ISO/IEC 17025

ระบบมาตรฐาน ISO/IEC 17025 มีวัตถุประสงค์เพื่อ

1. ใช้เป็นเกณฑ์สำหรับห้องปฏิบัติการทดสอบและห้องปฏิบัติการสอบเทียบที่ต้องการแสดงให้เห็นว่าห้องปฏิบัติการมีการดำเนินงานด้านระบบคุณภาพ มีความสามารถทางวิชาการ ผลการทดสอบหรือสอบเทียบที่ออกโดยห้องปฏิบัติการเป็นที่เชื่อถือได้ว่าถูกต้องตามหลักวิชาการ
2. ใช้เป็นเกณฑ์สำหรับการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบและสอบเทียบของหน่วยรับรอง
3. ใช้ในการยืนยันและยอมรับความสามารถของห้องปฏิบัติการโดยผู้ใช้บริการห้องปฏิบัติการหรือองค์กรที่มีอำนาจตามกฎหมาย

ห้องปฏิบัติการทดสอบและหรือสอบเทียบที่เป็นไปตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม ISO/IEC 17025 ถือว่าการดำเนินการด้านระบบคุณภาพในกิจกรรมการทดสอบ/สอบเทียบเป็นไปตามอนุกรมมาตรฐาน ISO 9001

กระบวนการให้การรับรองระบบมาตรฐาน ISO/IEC 17025

กระบวนการให้การรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการของหน่วยรับรอง ห้องปฏิบัติการของ สมอ. มีดังนี้

1. รับคำขอ
2. ตรวจสอบเบื้องต้นห้องปฏิบัติการ
3. ตรวจประเมินเอกสาร
4. ตรวจประเมิน ณ ห้องปฏิบัติการ
5. สรุปรายงานการตรวจประเมินนำเสนอคณะอนุกรรมการ (ตามสาขา) พิจารณาให้การรับรอง
6. สรุปรายงานเสนอคณะกรรมการมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
7. จัดทำใบรับรอง
8. เผยแพร่รายชื่อห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง
9. ตรวจติดตามผลการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการอย่างน้อย ปีละ 1 ครั้ง
10. ตรวจประเมินใหม่ทุก 3 ปี

การเตรียมความพร้อมเพื่อขอรับรองระบบมาตรฐาน ISO/IEC 17025

ขั้นตอนการเตรียมการเพื่อขอรับการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการ การเตรียมการเพื่อขอรับการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการ มี 9 ขั้นตอน ดังนี้

1.  ศึกษาข้อกำหนด ISO/IEC 17025 และข้อกำหนดต่างๆ ที่เกี่ยวข้อง
2.  ให้ความเห็นชอบในการจัดทำระบบคุณภาพของห้องปฏิบัติการโดยผู้บริหาร
3. แต่งตั้งคณะทำงานเพื่อดำเนินการ และเฝ้าระวังระบบคุณภาพห้องปฏิบัติการ
4. กำหนดนโยบายวางแผนสำหรับการจัดทำระบบคุณภาพของห้องปฏิบัติการให้สอดคล้องตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025
5. ปฏิบัติตามระบบคุณภาพของห้องปฏิบัติการ
6. ตรวจติดตามคุณภาพภายใน เพื่อให้มั่นใจว่าระบบคุณภาพเป็นไปตามข้อกำหนด
7. แก้ไขข้อบกพร่องที่พบจากการตรวจติดตามคุณภาพภายใน
8. ประชุมทบทวนการบริหารงานของห้องปฏิบัติการ และมีการปรับปรุงประสิทธิภาพระบบคุณภาพของห้องปฏิบัติการ
9. ติดต่อหน่วยงานรับรองห้องปฏิบัติการของ สมอ.

ประโยชน์ของระบบมาตรฐาน ISO/IEC 17025

ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 เป็นการยอมรับอย่างเป็นทางการถึงความสามารถในการดำเนินงานด้านต่าง ๆ อย่างมีประสิทธิภาพ ได้แก่

• เพิ่มขีดความสามารถของห้องปฏิบัติการให้เป็นที่ยอมรับทั้งภายในประเทศ และต่างประเทศ
• ทำให้เกิดความมั่นใจคุณภาพและความน่าเชื่อถือในรายงานผลการทดสอบ หรือผลการสอบเทียบจากห้องปฏิบัติการสอบเทียบหรือทดสอบ
• ทำให้เกิดการยอมรับรายงานผลการทดสอบและรายงานผลการสอบเทียบที่ออกโดยห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองจาก สมอ. ที่ได้รับการยอมรับในกลุ่มประเทศสมาชิก APLAC และ ILAC ในความเทียบเท่าทางด้านความสามารถทางด้านวิชาการ
• อำนวยประโยชน์และความสะดวกทางการค้าระดับประเทศและระดับระหว่างประเทศ
• ลดการกีดกันทางการค้า อันเนื่องมาจากการทดสอบและลดการตรวจซ้ำจากประเทศคู่ค้า
• ได้รับการยอมรับให้เป็นหน่วยตรวจสอบของหน่วยงานเจ้าของกฎระเบียบ

รู้จัก Seven Star Pharmaceutical ผู้เชี่ยวชาญด้านเวชภัณฑ์ยามาตรฐาน ISO/IEC 17025

โรงงานของเรา SSP Biotech ในเครือ Seven Stars Pharmaceutical จึงให้ความสำคัญคุณภาพของห้องปฏิบัติการและมีความสามารถด้านวิชาการ จึงได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC17025 ทั้งเครื่องมือวัดที่ใช้สอบเทียบและห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐานตามข้อกำหนด ISO/IEC 17025 ซึ่งได้รับการรับรองจากสำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (สมอ.) 

อีกทั้งทางเรายังคงมุ่งมั่นในการพัฒนาอย่างต่อเนื่อง เพื่อเป็นผู้นำทางด้านการผลิตเวชภัณฑ์ยา อาหารเสริม ซึ่งหากคุณมีความสนใจในเรื่องของการวิจัยและพัฒนาสูตร ทางเรามีความยินดีที่จะให้คำแนะนำเกี่ยวกับวัตถุดิบและขั้นตอนการผลิตในทุกๆขั้นตอนของการจัดทำผลิตภัณฑ์อาหารเสริมภูมิคุ้มกัน